Certificatul Complementar de Protectie
Un produs farmaceutic poate, daca raspunde criteriilor de brevetabilitate (adica daca este nou, inventiv si cu aplicatie industriala), sa faca obiectul unui brevet de inventie.
Brevetele farmaceutice sunt eliberate, ca si toate celelalte brevete, pentru o perioada de 20 de ani incepand de la depozit, contra platii unei sume anuale.
Ca sa poata fi exploatate, produsele farmaceutice au nevoie totusi de o Autorizatie 616i84g de Punere pe Piata (APP).
In cea mai mare parte a cazurilor, APP este acordata dupa introducerea cererii de brevet, ceea ce reduce perioada de exploatare acoperita de brevet. Asa incat, pentru a compensa acest decalaj, este posibil sa se beneficieze de o protectie suplimentara prin intermediul Certificatului Complementar de Protectie (CCP). Acest titlu permite prelungirea duratei brevetului de baza pentru produsul vizat de APP.
In unele state membre, si inainte de crearea unei reglementari comunitare, acest titlu exista deja la nivel national. In Franta, de exemplu, certificatul complementar era supus Legii franceze din 25 iunie 1990.
Pentru a evita o evolutie eterogena a legislatiilor nationale care ar putea impiedica circulatia medicamentelor pe teritoriul Uniunii Europene, o legislatie comunitara aparea drept necesara.
Acesta est obiectul regulamentului (CE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992.
Pentru statele care nu prevazusera deja acest titlu in legislatia lor nationala, reglementarea creeaza un certificat complementar de protectie, pentru celelalte cazuri (cel al Frantei, de exemplu), aceasta reglementare a inlocuit legislatiile nationale existente.
Regulamentul a intrat in vigoare la 2 ianuarie 1993 in toate tarile Uniunii Europene, cu exceptia Greciei, Spaniei, Portugaliei. In aceste tari, date fiind dispozitiile tranzitorii privind brevetabilitatea produselor farmaceutice, ea a intrat in vigoare la 2 ianuarie 1998.
CCP este asadar un titlu national, dar eliberat conform regulilor comunitare si cu respectarea unor conditii limitative.
Cererea de certificat trebuie depusa la serviciul competent pentru proprietate industriala a statului membru care a eliberat sau pentru care a fost eliberat brevetul de baza si in care este obtinuta APP.
Titularul unui brevet (sau succesorul sau in drepturi) va putea prezenta o cerere de certificat complementar de protectie cu conditia ca, in statul membru in care este cerut acest certificat, produsul obiect al cererii sa fie:
- acoperit de un brevet eliberat
- supus unei autorizatii de punere pe piata, care este prima APP a produsului si careia nu i-a expirat validitatea.
Daca aceste conditii sunt indeplinite si daca brevetul de baza nu a facut inca obiectul unui CCP, el isi va putea prezenta cererea serviciului competent al proprietatii industriale.
Cererea va trebui prezentata intr-un termen de 6 luni incepand din momentul APP (daca aceasta este acordata dupa eliberarea brevetului) sau de la eliberarea brevetului (daca ea este acordata dupa APP).
Daca este eliberat, el isi produce efectul la expirarea brevetului pentru o durata egala cu perioada care s-a scurs intre data de depozit a brevetului si data APP, redusa cu o perioada de 5 ani. Durata lui nu poate in nici un caz depasi 5 ani.
In consecinta, durata maxima a unui brevet farmaceutic poate ajunge pana la 25 de ani.
Deoarece certificatul are scopul de a prelungi durata de baza a brevetului, el confera aceleasi drepturi ca si brevetul si este supus acelorasi limitari si obligatii.
De la adoptarea Regulamentului comunitar din 23 iulie 1996 (Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European si al Consiliului), brevetele fito-farmaceutice pot face si ele obiectul unui CC.
Produsele fito-farmaceutice sunt substantele active si preparatiile care contin substante active, destinate protectiei vegetalelor contra organismelor daunatoare si care trbuie sa exercite o actiune asupra proceselor vitale ale acestor vegetale si sa distruga vegetalele nedorite (definitia din articolul 1 al regulamentului 1610/96/CE din 23 iulie 1996).
Conditiile de introducere a cererii ca si efectele si durata de validitate sunt identice cu cele ale CCP de brevet farmaceutic.
|
