Documente online.
Username / Parola inexistente
  Zona de administrare documente. Fisierele tale  
Am uitat parola x Creaza cont nou
  Home Exploreaza
Upload


loading...



















































AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA

Legislatie




MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI




AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢ

Agentia Naţ 23523r176x ;ionala a Medicamentului, īn baza Art. 4, lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 125/29.08.1998 privind īnfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/29.10.2002, cu modificarile si completarile ulterioare, īn baza Art. 7 din Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 152/14.10.1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/31.05.2002 cu modificarile si completarile ulterioare, īn baza Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 263/15.03.2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, art. 4 (1) din Hotarārea Consiliului stiintific nr. 3/27.02.2004 si īn baza documentatiei prezentate, decide autorizarea īn Romānia a medicamentului:

Denumire de īnregistrare

(denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia)

Compozitie

(date calitative/cantitative pentru substanta(ele) activa(e), date

calitative pentru substanta(ele) auxiliara(e)

Detinator al autorizatiei de punere pe piata

(nume/adresa)

Producator(i) responsabil(i) de eliberarea seriei de produs finit

(nume/adresa)

Clasificare ATC

Mod de eliberare

cu prescriptie medicala

o fara prescriptie medicala

Ambalaj

(tip, marime)

Termen de valabilitate

-dupa ambalarea pentru comercializare

-dupa prima deschidere (daca este cazul)

-dupa diluare sau reconstituire (daca este cazul)

Conditii de pastrare

-dupa ambalarea pentru comercializare

-dupa prima deschidere (daca este cazul)

-dupa diluare sau reconstituire (daca este cazul)

Prospect

Conform Anexei 1/1`

Rezumatul caracteristicilor produsului

Conform Anexei 2

Informatii privind etichetarea

Conform Anexei 3

Date privind compozitia calitativa si cantitativa a medicamentului

Conform Anexei 4

Date privind fabricatia medicamentului

Conform Anexei 5

Numarul autorizatiei de punere pe piata

Orice modificare a datelor din autorizatia de punere pe piata si din anexe sau a datelor din documentatia de autorizare trebuie sa fie adusa la cunostinta Agentiei Nationale a Medicamentului, īn conformitate cu legislatia īn vigoare.

Aceasta autorizatie de punere pe piata are o valabilitate de 1 an de la data emiterii.

PREsEDINTE

Farm. Pr. Magdalena Badulescu



Data

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.xxxx/2006/.....  Anexa

Date privind compozitia calitativa si cantitativa a medicamentului

Denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia

Substanta activa

Compozitie calitativa si cantitativa

Descrierea medicamentului autorizat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.xxxx/2006/01 Anexa

Date privind fabricatia medicamentului

Denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia

Substanta activa

Producator implicat īn totalitatea procesului de fabricatie/testarea seriei/eliberarea seriei produsului finit:



loading...








Document Info


Accesari: 1985
Apreciat:

Comenteaza documentul:

Nu esti inregistrat
Trebuie sa fii utilizator inregistrat pentru a putea comenta


Creaza cont nou

A fost util?

Daca documentul a fost util si crezi ca merita
sa adaugi un link catre el la tine in site

Copiaza codul
in pagina web a site-ului tau.




eCoduri.com - coduri postale, contabile, CAEN sau bancare

Politica de confidentialitate

Copyright © Contact (SCRIGROUP Int. 2020 )