Documente online.
Username / Parola inexistente
  Zona de administrare documente. Fisierele tale  
Am uitat parola x Creaza cont nou
  Home Exploreaza
Upload


loading...



















































BROMHEXIN COMPRIMATE

medicina




1. Substanta activa


1.1 Metode de obtinere a substantei active


Comprimatele de bromhexin folosite in terapeutica contin clorhidratul de bromhexin C14H20Br2N2 * HCl.






Pentru sinteza ( Keck, 1963 ) se bromureaza mai intai alcool o-nitrobenzilic cu acid bromhidric si derivatul halogenat rezultat se condenseaza cu N-metilciclohexilamina; se formeaza un intermediar care se supune la reducere ( cu hidrazina in solutie etanolica ) si bromurare ( cu brom in acid acetic ). Baza obtinuta se transforma in clorhidrat: 111r172b


a)    personal calificat si instruit īn mod corepunzator;

b)   local si spatiu adecvate;

c)    echipamente, si īntretinere corespunzatoare;

d)   materiale, recipiente si etichete corespunzatoare;

e)    proceduri si instructiuni aprobate;

f)     depozitare si transport corespunzatoare.

iv.         redactarea clara si fara ambiguitati a instructiunilor si procedurilor, aplicabile īn mod specific facilitatilor respective;

v.           instruirea operatorilor pentru respectarea corecta a procedurilor;

vi.         īnregistrarea manuala sau cu instrumente de īnregistrare a tuturor rezultatelor din toate etapele procesului de fabricatie, evidentiindu-se īn acest mod respectarea riguroasa a formulei si procedurii, astfel īncāt produsul obtinut sa corespunda calitativ si cantitativ specificatiilor; abaterile semnificative trebuie īnregistrate si analizate īn detaliu;

vii.        documentele de fabricatie si de distributie trebuie sa oglindeasca fidel istoricul complet al unei serii; acestea trebuie sa fie pastrate si sa fie exprimate īntr-o forma clara si accesibila;

viii.      distributia produselor medicamentoase īn conditii care sa nu prejudicieze calitatea acestora;

ix.         existenta unui sistem eficient de retragere, īn caz de necesitate, a oricarei serii de produs;

x.           examinarea reclamatiilor asupra produselor medicamentoase comercializate, investigarea cauzelor defectelor de calitate si luarea masurilor corespunzatoare, atāt īn ceea ce priveste produsul necorespunzator reclamat, cāt si pentru prevenirea repetarii deficientei.



xi.        Localuri


xii.     Generalitati


Localurile trebuie sa fie situate īntr-un mediu care, īmpreuna cu masurile de protectie a fabricatiei, sa conduca la un risc minim de contaminare a materialelor si produselor.




Localurile trebuie sa fie riguros īntretinute asigurāndu-se ca operatiile de īntretinere si reparare sa nu prezinte nici un risc pentru calitatea produselor. Localurile trebuie sa fie curatate si, unde este cazul, dezinfectate conform unor proceduri scrise, detaliate.


Iluminatul, temperatura, umiditatea si ventilatia trebuie sa fie corespunzatoare astfel īncāt sa nu aiba efecte nedorite, directe sau indirecte, fie īn timpul fabricatiei si depozitarii produselor medicamentoase, fie asupra bunei functionari a echipamentului.


Localurile trebuie sa fie proiectate si dotate astfel īncāt sa asigure protectie maxima īmpotriva patrunderii insectelor sau a altor animale.


Trebuie luate masuri pentru a controla intrarea persoanelor neautorizate. Zonele de productie, de depozitare si de Control al calitatii nu trebuie sa fie utilizate ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucreaza acolo.


xiii.           Echipamente


Echipamentul de fabricatie trebuie sa fie proiectat, instalat si īntretinut īn functie de destinatie.


Operatiile de reparare si de īntretinere nu trebuie sa prezinte risc pentru calitatea produselor.


Echipamentul de productie nu trebuie sa prezinte nici un risc pentru produse. Suprafetele de contact ale echipamentului de productie cu produsele, nu trebuie sa reactioneze cu acestea, nici sa le absoarba, nici sa elibereze impuritati īntr-o asemenea masura īncāt sa afecteze calitatea produselor.

Balantele si echipamentul de masurat trebuie sa fie de domeniul si de precizia adecvata operatiilor de productie si de control.


Echipamentul de masurat, de cāntarit, de īnregistrat si de control trebuie sa fie calibrat si verificat la intervale definite prin metode corespunzatoare. Īnregistrarile acestor controale trebuie sa fie pastrate.


Conductele si robinetele fixe trebuie sa fie clar etichetate indicāndu-se continutul lor si, unde este cazul, sensul de curgere.


Conductele de apa distilata si deionizata si, unde este necesar, alte conducte de apa trebuie sa fie dezinfectate conform unor proceduri scrise care mentioneaza limitele de admisibilitate ale contaminarii microbiene si masurile care trebuie luate.


Echipamentul defect trebuie sa fie īndepartat, daca este posibil, din zonele de productie si de control sau cel putin sa fie clar etichetat ca defect.




























BIBLIOGRAFIE



Sorin Leucuta : " Tehnologie farmaceutica industriala ", Editura Dacia, 2001

Victor Zota : " Chimie farmaceutica ", Editura medicala, Bucuresti, 1985

Ionescu Stoian, Adam Ludovic : " Tehnica farmaceutica ", Editura didactica si pedagogica, Bucuresti, 1974

4. Farmacopeea Romana, Ed. X, Editura Medicala, Bucuresti 2005 ( 164, 165, 166, 285).






































UNIVERSITATEA "OVIDIUS"

FACULTATEA DE MEDICINA DENTARA SI FARMACIE

SPECIALIZAREA FARMACIE














BROMHEXIN COMPRIMATE












loading...










Document Info


Accesari: 5958
Apreciat:

Comenteaza documentul:

Nu esti inregistrat
Trebuie sa fii utilizator inregistrat pentru a putea comenta


Creaza cont nou

A fost util?

Daca documentul a fost util si crezi ca merita
sa adaugi un link catre el la tine in site

Copiaza codul
in pagina web a site-ului tau.




eCoduri.com - coduri postale, contabile, CAEN sau bancare

Politica de confidentialitate

Copyright © Contact (SCRIGROUP Int. 2020 )